“凯立特”通过省医疗器械质量体系考核

本报讯  近日，由省药监局有关领导组成的考核小组对“凯立特”公司进了医疗器械质量体系考核。在考核中，考核组着重对“凯立特”台账，原材料采购到产品的生产过程，以及仓库，材料、产品的存放等方面作了详细检查。经过两天的考核检查，最终通过医疗器械体外诊断试剂质量体系考核。

据悉，获得质量体系考核认证是医疗器械生产企业新产品准产注册的必要条件，说明企业已经具备按质量体系的要求生产合格产品的条件和能力。通过体系考核之后，“凯立特”产品获得准产注册还要对批次生产的产品性能进行测试。据了解，“凯立特”将在一个月后完成该项工作，并在未来几个月内获得产品注册。

（柯颖菲）