“充装站”迎来GMP现场认证

本报讯  9月8日至10日，受省药品认证中心委派，由舟山药品认证中心主任施国海（任本次专家组组长）、金华市食品药品检验检测研究院院长吴韶铭、桐乡市市场监管局副局长沈忠华组成的检查组，对我公司气体充装站进行为期两天半的药品GMP现场认证。

“充装站”GMP即将到期，今年初向省食品药品监督管理局申请换证，得到答复后向省食品药品监督管理局提交申请材料。省食品药品监督管理局交由省药品认证中心进行审核，经过多次向药品认证中心补充材料后，省药品认证中心委派三位专家组成的检查组对“充装站”进行现场认证检查。

9月8日早上，检查组到“充装站”简要说明了本次GMP现场认证的注意事项后，便开始进行现场认证。检查组观看了整个医用氧动态生产的过程、检验过程与化验室，与现场有关人员进行了交流后进行分工检查。在两天半的现场检查中，施国海主要负责机构与人员、厂房与设施、设备的确认与验证、产品发运与召回；沈忠华主要负责物料与产品、文件管理、自检、质量控制、委托检验，包括相关确认与验证的文件；吴韶铭主要负责生产管理、委托生产，包括相关确认、文件以及质量管理、质量保证。认证结束后，检查组对“充装站”提出一些整改意见，“充装站”将按照这些意见进行整改，争取尽早换证。

（王斌）